Senior QC Analytical Scientist (m/w/d)
Als Senior QC Analytical Scientist bist du Teil der Gruppe QC Analytical Expertise & Transfer innerhalb der Qualitätskontrolle. Du übernimmst eine zentrale fachliche Rolle bei analytischen Transfers, Methodenvalidierungen und im Life-Cycle-Management biopharmazeutischer Produkte.
Dabei agierst du als analytische Schlüsselfunktion der QC und arbeitest eng mit QA, MSAT/R&D, Produktion, Regulatory, anderen Standorten sowie externen Laboren und Partnern zusammen.
Projekteinsatz bis zum 30.November 2026
Deine Kernaufgaben
- Koordination und Durchführung analytischer Transfers von Entwicklungs- und kommerziellen Produkten in die QC
- Festlegung und Steuerung von Transfer- und Validierungsstrategien für analytische Methoden
- Sicherstellung der Methodenvalidierung gemäß ICH-, FDA- und EMA-Anforderungen
- Bewertung der Methodenperformance durch Trend- und Risikoanalysen
- Fachliche Unterstützung bei methodenbezogenen Abweichungen und analytischen Fragestellungen
- Erstellung, Pflege und Genehmigung von SOPs, Validierungs- und Masterplänen
- Unterstützung von Audits, Inspektionen und Behördenanfragen
- Fachlicher Support der DS-Produktion (z. B. Reinigungsvalidierung, Biosafety, Materialmanagement)
- Management von Referenzstandards und Zellbanken
- Übernahme der Prüfbestätigung gemäß §14 AMWHV
Dein Profil
Ausbildung & Hintergrund
- Naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder
- Berufsausbildung (z. B. Laborant, Techniker, Meister) mit fundierter Erfahrung in der Arzneimittelprüfung
Fachliche Expertise
- Nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung, Optimierung oder dem Transfer analytischer Methoden
- Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen (FDA, EMA, ICH)
- Sicherer Umgang mit komplexen analytischen Daten und deren Interpretation
- Erfahrung in der Steuerung mehrerer paralleler Themen oder Projekte
Deine Kompetenzen
- Hohe analytische und strukturierte Arbeitsweise
- Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein im QC-Umfeld
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeit an Schnittstellen (QC, QA, Produktion, extern)
- Ausgeprägtes HSE-Bewusstsein (Health, Safety & Environment)
65926 Frankfurt
Vollzeit
16.01.2026
Berufserfahrene
Faire Vergütung nach Qualifikation
Bio Pharma
Ingenieurwesen, Technik und IT
Job ID: 202016597
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als Senior QC Analytical Scientist (m/w/d).
Immer gern für Dich da: Agneza Jettkandt
Amicus Organisation für Arbeit und Personal GmbH
Vorstadt 2
61440 Oberursel
Telefon: 06171 - 7042 - 20
E-Mail: hr-oberursel-buero@amicus.de
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